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福建省药监局公布33家化妆品生产企业随机检查情

  网站发布2019年化妆品生产企业随机检查公告,公布福建省海乐威生物工程有限公司等33家企业随机检查情况。

  1.检验岗位缺少具备资质的复核检验人员,检验原始记录仅由检验员廖**1人签名,质量负责人钟**负责审核。2.净婷茉莉温泉滋养甘油标签标示的执行标准QB/T 2286-1997已作废。3.净婷茉莉温泉滋养甘油(批号J0020611)所用原料卡波姆(批号B1G07221)的实际投料比例和数量与批生产指令单和备案的生产工艺配方不一致。4.恩莱芙紫草香茅防护液生产工艺规程的关键控制点制定不完整(如未明确搅拌时间等关键参数)。5.百肤邦谷维素抗干燥保湿乳(批号B0090102)的成品出厂检验未包括霉菌和酵母菌的检验项目。6.洁净车间内的原料暂存间堆放的原料CARBOPOL®940 PLOYMER(批号0102282842)无中文标识、无货位卡、未脱去外包装纸箱,内包装敞口未密封。7.制作间(一)的油相配料罐内残留红色膏体未清洁,且无设备标识牌。8.更衣缓冲间闭门器损坏。9.原料仓库管理混乱,如:原料脂肪醇(批号181029018)、珠光片(批号20181221)无货位卡和台账,敞口存放,且未离地存放;原料FH20116(批号1003849006)标识的储存条件为阴凉干燥通风,货位卡上记录的储存条件为常温;维生素E醋酸酯(Lot:01280047G0)桶装液体未密封保存,且无货位卡。

  1.现场检查发现中间站内的中间产品标识不清,容易混淆。2.电热恒温鼓风干燥箱未检定。3.净含量原始记录检测结果无相应判定标准。4.生产过程(如称量过程)使用的部分物料无标识。5.生产过程中产生的废弃物未按《废水、废气、废弃物处理管理制度》(文件编号WI-40-005A)要求统一放置于规定位置。

  1.蓝泊儿120g水凝清新洁净补水洁面膏(批号2)批生产记录中C相的搅拌速度为40HZ,与工艺规程要求(20HZ)不一致。2.生产用水监视与管理作业指导书受控文件重复(WI-JS-14与WI-JS-37),且两份作业指导书标准规定不一致。3.耐热稳定性测定要求在40±1℃下操作(WI-JS-07第3.6条),抽查欧妃美肤脱毛膏(批号1),耐热稳定性在40±2℃条件下操作。4.现场检查发现原料库内的部分原料无标识,容易混淆。5.现场检查发现制作间的乳化机检定已到期(到期日为2019年6月25日)。6.传递窗口及一更换鞋间门口两台压差计均漏油待修,未能有效监测压差。7.陈化间①内见半成品萃植轩抑菌香氛洗衣液(批号20190601F1);陈化间②内半成品未按分区存放,不合格区内放有蓝泊儿100g橄榄保湿护手霜(批号60)1桶.。

  1.企业未定期进行物料盘点,原料库中储存的积雪草提取液(批号2018.06.13)已过期失效(有效期至2019年6月12日)。2.供应商审核评价表未明确供应的具体物料品种。

  1.片仔癀牌无暇润白精萃水生产操作工艺中,原料预处理和后续投料所用的嘉里甘油未明确分次投料的具体比例;乳化操作记录未记录原料预处理所用的去离子水的具体数量。2.产品暂存间温湿度计未校准。3.LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器(仪器编码PZH-51和PZH-28)的安全阀未检定。4.实验室部分标准品稀释液未注明有效期,部分试剂溶液未标注配制信息。

  1.2019年6月14日水质抽检记录中pH值检测记录为6.35,检验人员与复核人员均判定为符合规定,与程序文件《生产用水检测标准》(编号LLF-WI-QD-14-658)规定的技术要求6.5-8.5不符。2.程序文件《产品检验管理规范》(编号LLF-WI-QD-45)与程序文件《生产用水检测标准》(编号LLF-WI-QD-14-658)中生产用水标准规定的pH、电导率值不一致。3.部分物料未按照企业制定的检验标准进行检验,如《A-254检验标准》(编号LLF-WF-QD-14-A254)要求检测pH值、外观、气味,而实际物料检验只检测了外观和气味;检验报告单未填写批号。4.批生产记录填写不完整,如葛林若肌因靓颜面膜(批号为:01A231D0517A)批生产记录中物料A-254的批号未填写;生产操作记录表中设备状况未填写;操作工艺中均质的转速、时间等工艺参数未填写;未做物料平衡。5.焕彩霜(批号03L008-A-ED04071A)批记录中的生产工艺与备案技术要求的部分生产工艺不一致,未按备案工艺进行生产。6.设备台账中登记有50KG、30KG乳化锅,现场检查发现上述两台设备已报废。7.制作间胶体磨内发现有粉色残留物质,制作间内4个塑料桶没有粘贴清洁状态标识。

  1.企业建立的《产品检验管理规范》(编号XKM-WI-QD-30)未细化到具体产品的半成品、成品出厂检验项目。2.抽查天平及密度计的使用记录,缺少可追溯的样品信息。3.抽查圣迪妮尔补水软膜(批号03C056-3D0525A,生产日期2019.05.25),企业于2019年6月4日出库,而批记录中的半成品检测日期为2019.06.24。4.生产车间内(10万级)已清洁的设备和洁具均放于清洗间。5.抽查SOLMANIA红酒精华赋活滋养贴膜(批号:04D295D0330A)的出厂检验报告单,pH值的检测结果来自半成品的pH检测值,成品未再测pH。

  1.200L真空乳化机(型号HS-200ASH-P)油相搅拌锅内有大量乳白色液体残留。2.企业共计生产6款面膜产品,但通用版的保湿面膜工艺规程(LX TS-GY00101)中未明确规定不同款面膜的具体原料配方比例;面膜的批生产记录工艺参数与通用版工艺规程的规定不一致。3.未制定包装材料、半成品和成品的检验标准,未明确具体检验项目和检验指标。4.实验室用垂直式高压灭菌器(型号SX-500)压力表未检定;实验室部分玻璃量器未校准;实验室内待检样品无标识。5.美爱美樱桃锁水滋养面膜分2次称量、投料,经均质搅拌后产生2批半成品(批号TMA1700005和TMA1700006),经半成品检验后灌装,最终成品批号为MA18006-03。6.原料仓库储存温度不符合要求,如矿酯(批号20181210)和棕榈酸乙基己酯(批号20181015)标注的储存条件均为不超过20℃,实际原料仓库现场温度为25℃。7.耐寒检验所用温度计校准温度为15℃、20℃、30℃,与实际耐寒检验规程要求的温度(-6℃至-10℃)不符。8.批生产记录不完整,如缺少原料和包装材料的领料记录;缺少物料、半成品和成品放行单;缺少包装间清场清洁记录。9.空气净化系统和水处理系统未见日常运行监测记录。10.企业制定的2019年度培训计划针对性不强,如未包含生产岗位操作规程培训,且考核评价记录不具体,均为口头考核。

  1.抽查婴儿洗发沐浴露(二合一小黄瓜)(批号2018121601,2018120301)批记录,半成品检验报告及成品检验报告中设置的部分检验标准与《洗发沐浴露产品质量标准》(WI-15-001A)不符,如检验报告单中总有效物检验标准为≥5.0,耐热的温度是40±2℃,耐寒的温度是-5±2℃,而《洗发沐浴露产品质量标准》(WI-15-001A)中总有效物的检验标准为≥8.0,耐热的温度是40±1℃,耐寒的温度是-8±2℃。2.抽查2018年03月04日、14日、16日纯化水检验报告,pH值、电导率检验结果未填写,而单项评价为合格。3.抽查婴儿洗发沐浴露(二合一小黄瓜)(批号2018120301)批记录,原料确认单与领料单、生产指令、称量单相比少了原料AM8025。4.抽查原料DBP(批号:GT2180227001)、AM8025(M17267004W),原料验收检验报告单未盖检验章。5.生产车间500L真空乳化锅压力表的检定证书于2019年4月23日过期,未检定。

  1.爱佳绿色香芳洗手液(蜂蜜精华)(批号19010401)成品出厂检验完成时间(2019年1月16日)晚于成品验收审核日期和成品放行日期(均为2019年1月10日)。2.爱佳洗手液工艺规程(WI-50-002A)规定罐装量每瓶480mL±2mL,实际检验采用重量(g)计算罐装量;工艺规程规定每灌装5~10瓶核对1次罐装量,实际灌装过程每隔30min检测1次罐装量。3.爱佳绿色香芬洗手液(金银花精华)(批号19040201)原料忍冬花提取物投料顺序与产品备案资料的生产工艺规定的投料顺序不符。4.企业规定的生产车间温度控制范围为15~28℃,实际制作间和半成品存放间现场温度超过30℃。5.留样室、半成品存放间温湿度计校验过期;实验室内DDB-11A便携式电导率仪检验过期。6.容器拆包间内暂存的成品外包塑料瓶未标识货位卡信息;半成品存放间储存的桶装半成品(爱佳绿色香芬洗手液(芦荟精华)批号19070101)未标注有效期和数量。7.原料仓库内存放日用化工产品原料和包装材料;原料仓库湿度超过80%,原料一水柠檬酸(批号2MT1812057)的外包装编织袋的表面潮湿渗水,且未封口。8.DMDM乙内酰脲物料合规性评价限量值为0.1%,与《化妆品安全技术规范》(2015版)规定的0.6%限量值不符;物料合规性评价未能识别原料椰油酰胺DEA和椰油酰胺基丙基甜菜碱中包含的风险物质,以及物料使用限制要求。9.爱佳绿色香芬洗手液(蜂蜜精华)(批号19010401)成品标签标识“产品用途:适合家庭”,实际未按照《儿童化妆品申报与审评指南》进行配方设计和分析,产品未标识警示用语,且生产车间洁净级别未达到婴童化妆品生产要求。10.制作间地漏为普通家用地漏。11.未制定2019年度培训计划;无培训考核评价记录。12.实验室内存放的部分培养基过期,如孟加拉红培养基(批号160620,有效期3年)。13.爱佳绿色香芬洗手液(芦荟精华)(批号19042601)批生产记录多处涂改,且无涂改人员签名。

  1.检验室部分仪器及灭菌锅压力表超过校准期限,无霉菌培养箱。2.原料供应商审计不到位,如滑石粉供应商广西龙广滑石开发股份有限公司提供的检测报告无石棉检测项目。3.成品库存放使用工业级滑石粉生产的柚娃王子婴童护肤玉米爽身粉(批号2019041001)297盒,货位卡记录2019年4月22日入库数量355盒,均未检测石棉项目。4.生产车间设备未见状态标识。5.压缩空气储气罐安全阀及压力表已超过检定期限。

  1.物料仓库中库存的香精CP83166(批号5)加贴的标签上的批号、生产日期等信息与实际不符。2.小浣熊水嫩呵护清爽洗发露(规格200ml;批号XHE182)批生产记录中乳化设备编号信息未体现,参数控制记录不够具体,可追溯性不强。3.小浣熊水嫩呵护清爽洗发露(规格200ml;批号XHE182)抽样检验结果不符合规定,企业质量调查内容不完整,得出的结论缺乏有说服力的证据支持,已上市产品召回工作尚未完成,召回程序和召回通知内容不全。4.乳化罐蒸汽管道安全阀已过检定效期,高压灭菌器压力表无检定合格标识。5.成品放行程序未严格执行,物料仓库未执行分区管理。6.制作间内同时存放了约30个批次不同品种、不同规格、不同批次的中间产品,存在明显混淆差错和污染交叉污染风险。7.清洁区与一般区之间的缓冲间互锁装置失灵。8.检查期间,外包间内正在同时进行不同品种产品的外包作业,其中一个品种(30g膏霜类产品)包材需要使用粘合剂进行粘合操作,但该功能区域通风效果不佳,粘合剂挥发导致该功能区域内有一股浓烈的气味,存在明显污染和安全隐患。

  1.亲格宝宝身体乳(规格200ml;批号BJ193E06001)批生产记录中所使用乳化设备编号信息未体现,参数控制记录不够具体,可追溯性不强。2.膏霜乳化锅真空表校验已过期,温度表无校验合格标示;冷藏柜运行期间未开展温度监测。3.清洁区称量间的地板部分区域出现鼓包、脱落未修复。4.膏霜类产品和洗沐类产品配制的功能间未采取隔断措施,配制间内同时存放不同品种产品的中间产品和部分空桶,空桶无清洁状态标志。5.塑料容器用于暂存待分装成品,并在清洁区与非清洁区之间往返穿越,存在污染和差错风险。6.未建立通过经销商采购的原辅料生产商档案材料,未开展原辅料分类,并对重点原辅料供应商开展现场审核,物料验收未记录。

  1.在实验室试剂柜发现十六烷三甲基溴化铵琼脂已超过有效期(标示生产日期160601,有效期3年)。2.包材库存放的包材无货位卡,部分包材未离墙存放,消防器材配备不足。3.生产车间设备未见状态标识。4.防虫防鼠设施不足,如外包间与外界相通的门缝较大,未设置挡鼠板。5.原料供应商审计不到位,如未对供应商供应具体品种进行确认。6.员工培训项目内容针对性不强,近3年培训内容相同。

  1.功能间设置不符合要求。成品和包材、废弃纸箱等杂物等随意堆放在外包装间内,包材库用于存放半成品。库房面积偏小,不同品种、不同规格、不同批次物料及产品未严格分开存放。未配备阴凉库,需要阴凉储存的草莓味香精等物料未按规定条件储存管理;部分香精已过有效期。2.从生产车间退回的多个品种剩余物料(如德国进口软蜡:4511N等)未采取扎口或其它适宜措施,长时间处于敞口状态,存在明显污染和变质风险。3.蜡基生产车间清洁区与一般区之间的缓冲间无互锁装置。4.空调系统运行和维护保养记录未建立。5.空气压缩机安全阀、压力表和实验室计量仪器仪表无校验合格标示。6.存有大量生产用物料的生产设备无运行和清洁状态标志,大量液体和半固体物料无标签标示,采用简易的单层塑料袋包装和存放,地板上有明显的袋装液体物料渗漏导致的积液现象。7.更衣室内出现还留有食物残渣的快餐盒,生产操作间、外包间、物料仓库内物品随意堆放,杂乱无章,各种与生产无关的物品随意堆放。8.粉单元操作间内安装非防爆电源插座、电器开关。9.批生产记录中主要操作过程与工艺参数信息不全,可追溯性不强。10.质量控制实验室的生物培养箱仅有1台,不能满足微生物检查(细菌、霉菌培养)的实际需要,检恒温恒湿箱、培养箱均未接上电源,但设备内存放了部分样品正处于耐热、耐寒指标的测试操作过程中。11.抽查了唇彩2(批号2019061201)、唇膏1(批号2019071401)2个产品的批生产检验记录,7月19日的微生物限度检查记录上操作人员签字为黄**,但查阅企业7月份员工工资表,无该员工的工资发放记录。

  1.原料橄榄油(编号HY02190601)只标识分装日期2019年6月10日,未标示生产日期,在密封包装情况下保质期为1年。2.批生产记录未记录关键工艺参数(如生产制作过程混合搅拌转速、时间、温度等)。3.体系文件未按照现行的技术标准进行修订,如企业标准引用《化妆品卫生规范(2007年版)》。4.未制定年度培训计划。

  1.企业人员培训档案材料记录不完整(抽查制造人员朱**考核记录不完整)。2.原料仓库未满足物料存储要求,如天竺葵精油存储条件为2-8℃,冰箱温度为10℃。3.包材仓库内存放生产的产品留样。4.电热恒温干燥箱校准温度为130℃,而非使用温度为105℃。5.检验室内发现部分过期药品。

  1.废弃物处理无记录。2.净化生产车间更衣间未设置压差表。3.原料存放室废弃物流通门有缝隙,生产车间与一般区相通。4.检验人员仅1人。5.批生产记录未按照《批号管理程序》(QP49)规定定义产品批号。6.未见产品销售记录相关文件及记录。7.均质搅拌乳化机(PME-1000L)桶内残留白色乳液,油桶有大量油污。

  1.废弃物处理无记录。2.女一更间未配备衣柜。3.灌装间内包材无状态标识,压差表未检定。4.洁净区制作间安全门有较大缝隙。5.灌装间压差设置不合格(显示为5Pa)。6.原料供应商营业执照已过期。7.检验室部分药品未标识有效期且部分样品超过有效期未处理。7.检验室、成品库与危险物品存放区实际温度与日常监控温度记录不符。

  1..废物(液)无处理记录。2.洁净区人流更衣间未设置压差表。3.洁净区原料暂存间有人员从一般区进出。4.陈化间半成品未按分区存放,外包间及成品库产品未按标识区域存放,包材仓库无分区标识。5.洁净区检验室抽屉存放私人物品,部分试剂过期未处理(如透明质酸)。6.称量间存放的容器未清洁,有大量残留物质,地面有积水积污未清洁,出料管放置于水桶内,桶内积有污水。7.生化培养箱(SPX-100B-Z)、电热恒温培养箱(DRP-9032)校准温度为36℃、37℃、50℃,而非使用温度37℃、28℃。8.包装间封口机等设备无状态标识。9.外包区1灭火器无合格证。

  1.原料库存放的原料无货位卡,原料未按品种分类存放,地面有不明粘稠液体。库存3包(每包25KG)氢氧化钠(片碱),未专库存放。原料库存放多种对皮肤、眼睛有刺激损伤风险的原料(如SA-M2,批号1859),现场未见护眼设备。2.乳化锅内放有多个塑料袋及清洁用的金属球等。3.制作间(一)内地漏未加盖。4.原料拆包间有原料封口开启后未密封。4.微生物检验室未安装压差表。

  1.生产车间内洁具间及模具存放间排风口阻风阀。2.部分设备无标识卡。3.称量室湿度为80%(超过标准规定75%的要求)。4.清洁车间通道消防栓与墙体间的缝隙未密封;清洗间地面弧形角有缺口且有积水。5.批生产记录未进行物料平衡计算(如:朵朵云芽益牙儿童香橙牙膏批号C01J060,该批产品计划产量应为6500瓶,实际未包装中间品仅为6000瓶)。

  1.洗手间乙醇消毒液已过期,二更水槽的感应式水龙头要双人配合才能使用。2.生产车间设备无设备标识卡和清洁状态标识卡,乳化锅上有残留物;车间内有未密封的地沟,地沟的滤网上有垃圾未清除。陈化间的滞留坪地板多处脱落;洁具清洗间内的水槽和簸箕有污垢,墙壁有霉变,存放2桶无标识的白色膏状物。3.车间内有2桶基料中间体没有货位卡和物料标识卡,其中一桶中间体的PE袋没有封口。称量间的秤有锈迹且没有校准和检定标识。4.原料库部分物料没有货位卡、没有生产厂家标签。特殊原料库里的物料没有按品种分垛存放,有过期的香精。5.成品库有无标签标识和货位卡的白色瓶装产品(企业声称是沐浴露,贴标由委托生产方自行在厂外其他地方完成)。经询问,质量负责人苏炜臻不熟悉公司的质量管理体系,不清楚物料的验收、采购以及管控规定。6.危化品氢氧化钠50公斤(21包)和氢氧化钾75公斤(3包)未专库存放与一般物料混放,且没有警示标识和应急处置规程和应急用设备如洗眼器等。7.接受委托生产的化妆品未按规定备案,并取得备案名称和备案号。8.抽查hand soap(批号:B20191016 G01)的批生产记录,实际投料的原料与委托方提供标签上的物料不一致,如:批记录投料的防腐剂是卡松,但是标签上的防腐剂是苯氧乙醇;且标签上有辛乙二醇,而批记录上没有该物料的投料信息。

  1.成品库有周转箱等非成品物料;内包材库存放成品留样、香精等物料;成品库、原料库部分不同品种和批次的物料堆放在一起;内包材库部分包材无货位卡,现场抽查粗盐(批号B20190511B2)货位卡显示入库数量为5吨,无出库记录,与现场实际数量不相符;香精库产品编号为CH043257的香精(批号2018060872)已过期。2.酒精储存间和用于存放酒精的危化品柜未上锁。3.抽查产品GE2(批号B20190911B01)的批生产记录,原料称量、投料未双人复核,无香精(实际投料量2.8KG)的称量记录,生产工艺中有加入NAOH调PH值至6.0-6.8的工序,批记录中未体现。抽查产品LOTION(批号B20190903D01)批生产记录,未对生产工艺要求的均质10分钟、油锅升温温度、乳化锅真空度等关键控制点和工艺参数进行记录。4.自动灌装机、搅拌机等无清洁状态标识。

  1.原料PH100(批号19072501)9月12日的领用量为2.96kg,与9月12日产品FRAGRANCE MIST批生产记录上显示的该原料领用记录上显示的出库0.75KG不相符。原料CPH(批号19072502)货位卡上显示9月12日的领用量为1.06Kg,与9月12日产品FRAGRANCE MIST批生产记录上显示的该原料领用记录上显示的出库0.27KG不相符。2.原料库内卡波(批号190123)拆包使用后敞口放置。3.危化品库和危化品柜可以直接进入,未按规定限制进入和上锁管理;根据企业GMPC卫生清洁控制程序,地面每天和配制灌装每班生产前后都要用75%的酒精消毒,经现场查看和抽查记录未执行到位;现场查看洗手消毒用的酒精是10月28日更换的,与酒精登记领用记录上显示的最后领用日期为10月24日不相符。4.洁净车间内灌装间等功能间的空调送回风口有积尘。5.抽查产品FRAGRANCE MIST(批号190912003-01B)的批生产记录,原料的称量记录未体现称量设备编号,称量结果未按称量设备的分度值进行记录,称量、投料未双人复核。6.更衣室压差计(编号1708T27440)未检定。

  1.质量管理体系文件对产品生产日期的定义不明确。2包材库部分内包材未离墙堆放。3.原料库透明质酸(批号20190730)原料只有原料名称、生产企业名称、批号、净重,未标其它信息(如:存储条件、生产日期等);原料供应商审计资料中未见PET瓶的生产厂家的生产资质证明。4.生产车间罐装工作台面照度不足(应大于450lx)。

  1.质量负责人陈**不具备3年以上化妆品生产相关质量管理经验。经了解,其对企业质量管理体系运行和职责履行情况不熟悉。2.原料仓库只有一台电子称(编号18070322)最小量程0.4KG,未检定,不能满足需要。3.洁净车间二更的更衣柜破损,手消毒器内无酒精,洗衣房内无洗衣机和烘干设备。4.制作间乳化机、均质搅拌机等设备未编号、无状态标识,容器洗涤间内存放的周转桶、塑料管道等无状态标识。5.危化品柜未上锁。6..未对生产啫喱水使用的原料进行合规性评价,采购原料未索取并保存原厂标签。7.水处理系统和空气净化系统的日常监测记录和维护保养记录现场未提供。8.啫喱水(批号2019101401)中间产品检验报告显示10月14日抽样数量为10瓶,实际10月14日该半成品10月21日才进行灌装。9.未见啫喱水(批号2019101401)10月21日灌装工序车间清洁消毒和包材拆包、消毒记录材料。10.理化检测室内检测相关仪器设备、打样间内电子天平等未进行检定,配好的磷酸盐缓冲液有效期标示为1年(通常为3个月)。

  1.空气净化机组无压差表,运行情况监控;气路及风向管道方向未标识。2.普更区无更鞋凳。3.成品库发现半成品净满清肤乳。

  1.产品未经检验既放行(名称hand cream、批号为1的产品,放行时间为2019年9月27日,成品检验报告的时间为2019年10月6日)。批生产记录与产品工艺规程不完全一致(名称hand cream、批号为1的产品批记录上描述的配制温度、搅拌时间,搅拌速度等参数与工艺规程上规定的数值不完全相同),具体操作的起始时间没有记录。2.空调系统的初效过滤器定期清洗为每15天/1次,操作记录是每月/1次;空气净化机组压差表(4个)校准时间为2017年11月28日,未进行定期校验。3.留样室只查到2019年生产的产品,不能提供对每批留样产品进行每半年1次的观察记录。4.原料信息卡、批生产记录等记录中发现多处随意涂改。5.灌装间输送带与非洁净区交界处未设置挡板,存在污染洁净区的可能。

  1.检验室灯光照度不符合要求。2.制水设备设置在操作间内,易产生交叉污染。3.所有设备都是校准报告,用于交易结算的设备没有检定合格报告。设备安全阀没有检定。4.空调系统采用三部独立空调组成,高效、中效、初效没有压差表,不能提供滤网更换记录。5.2019年8月水处理系统RO反渗透膜更换无记录。6.部分设备没有状态标识牌,个别温湿度计损坏。6.罐装间风淋设备没有互锁。7.检验室《电导率仪操作规程》(编号QC-WS-041)(张**编写)非受控文件,实际受控文件为《电导率仪操作规程》(编号QC-WS-040)(李**编写)。8.部分供应商档案材料不全。

  1.水漾婴肌调理露(批号BD29F1)批生产记录投料顺序、配制温度、搅拌时长、时速等与产品备案材料生产工艺简述规程不一致;陈化间发现水漾婴肌调理露半成品有效期随意涂改(有效期至2019.10.28,被划掉改为2020.1.28);批生产记录中有随意涂改。2.配制间(洁净区)工人穿过缓冲间直接到原料库(非洁净区)领取原料后,从原料库推料车直接到制作间。3.称量间墙体(与缓冲间之间)与地面交界处的圆弧形墙角压条脱落。4.灌装间输送带与非洁净区交界窗直接贯通。

  1.控油去屑香波(批号19AA1801)批生产记录上所记录的配制温度、搅拌时长、时速等与产品备案材料生产工艺简述规程不一致,备案配方与生产配方有的不一致(如备案配方为“甲基异噻唑啉酮”,生产投料为“凯松”)。2.陈化间“护肤品专用储罐03”盖上有积尘;陈化间与洁具存放间交界处墙角地面有积水;制作间清洁地漏未按要求液封。3.洁净区与非洁净区的压差表的读数均小于10Pa,生产车间3个压差表到期未检定;生产车间内放置无关的物品(设备)、陈化间放置废弃不用的灌装机1台,制作间放置多个储罐及塑料桶,存放香精的冰柜中发现食品,空调机组放置废弃不用的臭氧发生器等。4.空气净化机组初效过滤器前后、中效过滤器前后压差表的安装位置不利于观察读数。

  1.2016年3月20日发布实施的旧版已作废的质量管理体系文件未标识。2.未设置原料库阴凉库(如祛痘提取液需阴凉储存)。3.洁净区中的制作间地漏不密闭,器具清洁桶底未清洁消毒。4.传递窗紫外消毒灯已损坏。5.《生产车间标准操作规程》(QC-WF-032)没有规定首件检查要求,也未见相关记录;制度规定包材消毒时间4小时,记录为2小时。6.微生物检测原始记录不全,如使用仪器编号、检验时间未记录,检验具体技术参数不详。

  说明:厦门市威雅化妆品有限公司、福州艾维德生物医药有限公司、福建高科日化制造有限公司申请停产;邦妮(漳州)日化有限公司已搬空正在申请注销;福州好利庄工贸有限公司已注销。


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